Εργοστάσιο κυψελώνείναι ένα είδος δοχείου κυτταροκαλλιέργειας από πρώτη ύλη πολυστυρενίου.Προκειμένου να καλύψει τις ανάγκες ανάπτυξης των κυττάρων, αυτή η πρώτη ύλη πρέπει να πληροί τις σχετικές απαιτήσεις της USP Τάξης VI και να διασφαλίζει ότι η πρώτη ύλη δεν περιέχει παράγοντες που επηρεάζουν την κυτταρική ανάπτυξη.Έτσι, στο πρότυπο USP Class VI, ποια είδη δοκιμής πρέπει να περάσουν οι πρώτες ύλες;

Η ταξινόμηση των ιατρικών υλικών της Φαρμακοποιίας των Ηνωμένων Πολιτειών είναι 6, που κυμαίνεται από USP κατηγορίας I έως USP κατηγορίας VI, με την κατηγορία USP VI να είναι ο υψηλότερος βαθμός.Σύμφωνα με τους Γενικούς Κανόνες USP-NF, τα πλαστικά που υποβάλλονται σε δοκιμή βιολογικής απόκρισης in vivo θα αντιστοιχιστούν σε μια καθορισμένη ταξινόμηση ιατρικών πλαστικών.Ο σκοπός της δοκιμής είναι να προσδιοριστεί η βιοσυμβατότητα των πλαστικών για χρήση σε ιατρικές συσκευές, εμφυτεύματα και άλλα συστήματα.

Το Κεφάλαιο 88 της Τάξης VI του USP ασχολείται με τη δοκιμή βιοαντιδραστικότητας in vivo, η οποία στοχεύει στον προσδιορισμό των επιδράσεων βιοδραστικότητας των ελαστικών υλικών σε ζωντανά ζώα.Η πρώτη ύλη του εργοστασίου κυττάρων περιλαμβάνει τρεις απαιτήσεις δοκιμής: 1. Δοκιμή συστημικής έγχυσης: Το δείγμα της ένωσης παρασκευάζεται με ένα συγκεκριμένο εκχύλισμα (π.χ. φυτικό έλαιο) και η πολυαιθυλενογλυκόλη εφαρμόζεται στο δέρμα, εισπνέεται ή από το στόμα.Η δοκιμή μετρά την τοξικότητα και τον ερεθισμό.2. Ενδοδερμική δοκιμή: Το σύνθετο δείγμα εκτίθεται σε ζωντανό υποδόριο ιστό (τον ιστό με τον οποίο σκοπεύει να έρθει σε επαφή η ιατρική συσκευή/συσκευή).Το τεστ μετρά την τοξικότητα και τον τοπικό ερεθισμό.3. Εμφύτευση: Η ένωση εμφυτεύεται στον μυ του δείγματος.Το τεστ μετρά τη λοιμογόνο δύναμη, τη μόλυνση και τον ερεθισμό.