Το φυσικό και χημικό περιβάλλον, τα θρεπτικά συστατικά και τα δοχεία καλλιέργειας είναι τα τρία βασικά στοιχεία της κυτταρικής καλλιέργειας.Υπάρχουν πολλοί παράγοντες που επηρεάζουν την κυτταρική ανάπτυξη, μεταξύ των οποίων αν οι πρώτες ύλες τουεργοστάσιο κυττάρωνπεριέχει συστατικά που δεν είναι ευνοϊκά για την ανάπτυξη των κυττάρων είναι επίσης μια πολύ σημαντική πτυχή.

Η ταξινόμηση Ιατρικών Υλικών Φαρμακοποιίας των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατηγορία 6, που κυμαίνεται από USP κατηγορίας I έως USP κατηγορίας VI, με την κατηγορία USP VI να είναι η υψηλότερη βαθμολογία.Σύμφωνα με τους γενικούς κανόνες USP-NF, τα πλαστικά που υποβάλλονται σε δοκιμές βιολογικής αντίδρασης in vivo θα ταξινομηθούν σε καθορισμένες ποιότητες ιατρικών πλαστικών.Σκοπός των δοκιμών είναι να προσδιοριστεί η βιοσυμβατότητα των πλαστικών προϊόντων και η καταλληλότητά τους για ιατροτεχνολογικά προϊόντα, εμφυτεύματα και άλλα συστήματα.

Η πρώτη ύλη του εργοστασίου κυψελών είναι πολυστυρόλιο και το API πληροί το πρότυπο USP Class VI.Ένα πλαστικό που έχει χαρακτηριστεί ως το έκτο ιατρικό πλαστικό στις Ηνωμένες Πολιτείες σημαίνει ότι έχουν καθιερωθεί ολοκληρωμένες και αυστηρές δοκιμές.Us Medical Materials Level 6 είναι πλέον το χρυσό πρότυπο για όλους τους τύπους πρώτων υλών ιατρικής ποιότητας και μια επιλογή πολύ υψηλής ποιότητας για τους κατασκευαστές ιατρικών συσκευών.Τα είδη δοκιμής περιελάμβαναν δοκιμή συστηματικής τοξικότητας (ποντίκια), δοκιμή ενδοδερμικής αντίδρασης (κουνέλια) και δοκιμή εμφύτευσης (κουνέλια).

Μπορούν να χρησιμοποιηθούν μόνο πρώτες ύλες πολυστυρενίου που έχουν δοκιμαστεί για να πληρούν τις απαιτήσεις της USP κατηγορίας VIεργοστάσιο κυττάρωνπαραγωγή.Επιπλέον, τα δοχεία κυτταροκαλλιέργειας πρέπει να παράγονται σε εργαστήριο καθαρισμού C-class, σύμφωνα με τις απαιτήσεις του συστήματος διαχείρισης ποιότητας ISO13485, να ελέγχεται αυστηρά η ποιότητα του προϊόντος από τη διαδικασία παραγωγής, για να διασφαλιστεί το κατάλληλο ποσοστό των τελικών προϊόντων.